精準測定，驅動研發(fā)：恒譜生司美格魯肽含量檢測解決方案！
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司美格魯肽作為一種新型長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，不僅在2型糖尿病治療中展現(xiàn)出卓越效果，其在減重領域的應用也備受關注。隨著相關制劑研發(fā)與質(zhì)控需求的增長，建立準確、穩(wěn)定且高效的含量測定方法已成為藥企關注的核心。恒譜生憑借在有機化合物檢測領域的深厚積累，依托液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS/MS）?等先進平臺，為客戶提供專屬的司美格魯肽含量檢測服務，為藥物研發(fā)與質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。
一、司美格魯肽分析的關鍵挑戰(zhàn)與應對
司美格魯肽屬于多肽類藥物，其分子量大、結構復雜，且在樣品基質(zhì)中可能存在降解或結合，這為含量測定帶來了多重挑戰(zhàn)：
基質(zhì)干擾顯著：生物樣本(如血漿)或復雜制劑中的大量內(nèi)源性物質(zhì)會嚴重干擾目標化合物的檢測。
靈敏度要求高：藥物在體內(nèi)濃度低，尤其在藥代動力學研究中，需達到ng/mL級別的檢測靈敏度。
分析效率需求：在研發(fā)與質(zhì)控環(huán)節(jié)，常需進行大批量樣品分析，對方法的分析通量和穩(wěn)定性有較高要求。
針對這些痛點，恒譜生采用超高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（UPLC-MS/MS）?技術，并結合針對性的前處理方案，能有效應對上述挑戰(zhàn)。例如，參考相關文獻方法，通過優(yōu)化色譜柱(如C18色譜柱)和流動相(如以含甲酸的乙腈-水系統(tǒng)進行梯度洗脫)，可實現(xiàn)司美格魯肽的快速分離。在質(zhì)譜檢測中，采用電噴霧離子源正離子(ESI+)和多反應監(jiān)測(MRM)模式，可實現(xiàn)對目標物的高選擇性、高靈敏度檢測。
二、恒譜生的解決方案與技術優(yōu)勢
恒譜生圍繞司美格魯肽的含量測定，形成了從樣品前處理到儀器分析，再到數(shù)據(jù)報告的全流程解決方案。
精準的前處理技術：對于血漿等復雜生物樣品，我們采用蛋白沉淀結合固相萃取（SPE）?的方法進行凈化和富集。例如，使用Oasis MAX μElution 96孔板進行固相萃取，能有效去除磷脂等基質(zhì)干擾，并顯著提高檢測靈敏度與穩(wěn)定性。對于制劑樣品，則通過優(yōu)化溶劑提取條件，確保主成分及相關物質(zhì)被完全提取。
先進的儀器平臺：我們配備的UPLC-MS/MS系統(tǒng)具備高分離效率與高靈敏度。方法可在約2.5分鐘內(nèi)完成單個樣品的分析，定量范圍寬(例如1.00–500 ng·mL?1)，能同時滿足高濃度制劑含量與低濃度生物樣本檢測的需求。
嚴謹?shù)姆椒▽W驗證：我們建立的每一套分析方法均會進行完整的方法學驗證，確保其符合法規(guī)要求。這包括：
專屬性：確認方法能準確區(qū)分司美格魯肽與基質(zhì)中的干擾成分。
準確度與精密度：通過加標回收實驗，確保準確度在85%-115%范圍內(nèi);批內(nèi)和批間精密度RSD(相對標準偏差)通常可控制在15%以內(nèi)，關鍵水平可達更優(yōu)。
線性范圍：在設定的濃度范圍內(nèi)，校準曲線相關系數(shù)(r)通?？纱笥?.99.確保定量準確。
穩(wěn)定性：對處理后的樣品在特定條件下的穩(wěn)定性進行考察，確保檢測結果的可靠性。
三、我們的服務流程
需求溝通與分析：深入了解客戶的樣品類型(原料藥、制劑、生物樣本)、檢測目的(質(zhì)量控制、藥代動力學研究)及合規(guī)要求。
方案設計與開發(fā)：基于客戶需求，選擇并優(yōu)化色譜、質(zhì)譜條件及樣品前處理流程。
方法驗證與確認：執(zhí)行并出具完整的方法學驗證報告，確保方法科學、可靠。
樣品檢測與報告：進行樣品測定，并交付包含完整實驗過程、譜圖和數(shù)據(jù)結果的詳細報告。
恒譜生致力于通過多技術協(xié)同攻堅與高效適配的方法開發(fā)能力，為客戶在藥品研發(fā)、申報及生產(chǎn)質(zhì)控中提供強有力的技術支持。如果您有司美格魯肽或其他多肽類藥物的含量測定需求，歡迎聯(lián)系我們的技術團隊。
發(fā)布于: 2025-10-22