藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系！
藥品及藥品相關(guān)的原輔料、包裝材料等的定性與定量分析，均需依據(jù)對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品分析領(lǐng)域更是如此。藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全流程，都離不開質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控與保障。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是針對特定藥物品種制定的技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定其質(zhì)量指標(biāo)與檢驗方法，是藥品生產(chǎn)、檢驗、流通、監(jiān)管及使用各環(huán)節(jié)必須遵守的準(zhǔn)則，具有強制性法律效力。它不僅是保障藥品質(zhì)量的核心依據(jù)，更對推動藥品生產(chǎn)與管理規(guī)范化、確保臨床用藥安全有效發(fā)揮著關(guān)鍵作用。?
根據(jù)適用范圍的不同，我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要分為以下類別：?
(一)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是我國藥品質(zhì)量的法定最高標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)組織制定與修訂，涵蓋《中華人民共和國藥典》及局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。?
1. 《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》，英文縮寫 Ch.P.)?
《中國藥典》是我國藥品生產(chǎn)、監(jiān)管與檢驗的法定技術(shù)核心依據(jù)，收錄品種需滿足療效明確、應(yīng)用廣泛、可規(guī)?；a(chǎn)、質(zhì)量可控等條件。自 1953 年首版頒布以來，已形成 “五年一修訂” 的常態(tài)化機制，截至 2025 年共推出 12 個版本，具體演進如下：?
1953 年版為單一成冊，僅收載化學(xué)藥與中藥材;?
1963-2000 年版分為一、二兩部(一部收載中藥相關(guān)品種，二部收載化學(xué)藥、抗生素等);?
2005 年版首次調(diào)整為三部，新增 “三部” 專收生物制品;?
2015 年版強化雜質(zhì)控制與安全性指標(biāo)，新增質(zhì)譜、基因測序等現(xiàn)代檢測技術(shù);?
2020 年版收載品種達 5911 種(較 2015 年版新增 818 種)，首次納入中藥飲片通則、藥用輔料通用要求;?
2025 年版進一步擴大收載范圍(新增品種超 900 種，總品種數(shù)突破 6800 種)，重點完善生物制品、創(chuàng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新增人工智能輔助檢測方法驗證指導(dǎo)原則。?
各版本均基本覆蓋國家基本藥物目錄、醫(yī)療保險目錄所列品種，確保臨床常用藥質(zhì)量可控。?
2. 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)(含歷史 “部頒標(biāo)準(zhǔn)”)?
局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)指未收載于《中國藥典》、由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒布的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》《國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等，其收錄范圍主要為：?
① 已通過國家藥品注冊審批的新藥(轉(zhuǎn)正后未納入藥典的品種);?
② 療效確切但生產(chǎn)工藝或質(zhì)量控制方法仍需優(yōu)化的成熟品種;?
③ 歷史上收載于舊版藥典、現(xiàn)行版藥典未收錄，但仍在合法生產(chǎn)使用、需統(tǒng)一質(zhì)量規(guī)范的品種;?
④ 原屬地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，因臨床常用、療效可靠、生產(chǎn)范圍覆蓋全國，需上升為國家級統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。?
需特別說明的是，“部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)” 是歷史概念，指 1998 年國家藥品監(jiān)督管理局成立前，由原衛(wèi)生部頒布的《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(如《中藥成方制劑》1-20 冊、蒙藥部頒標(biāo)準(zhǔn)、維藥部頒標(biāo)準(zhǔn)等)。目前此類標(biāo)準(zhǔn)中仍在使用的品種，已逐步整合納入《國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》體系，現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一以 “局頒” 名義發(fā)布。?
(二)企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)?
企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)為精準(zhǔn)管控自身產(chǎn)品質(zhì)量制定的內(nèi)部技術(shù)規(guī)范，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)，僅在企業(yè)內(nèi)部及供應(yīng)鏈關(guān)聯(lián)體系(如委托生產(chǎn)、原料采購)內(nèi)生效。但需嚴(yán)格遵循 “不低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)” 的核心原則，常見適用場景包括：?
① 檢驗方法雖未納入法定標(biāo)準(zhǔn)，但能更精準(zhǔn)控制產(chǎn)品特定雜質(zhì)或穩(wěn)定性(如新增痕量重金屬檢測、加速穩(wěn)定性考察項目);?
② 質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)(如提高有效成分含量限度、降低有害雜質(zhì)允許量);?
③ 針對創(chuàng)新藥研發(fā)階段的臨時性質(zhì)量控制(待產(chǎn)品上市后逐步完善并申報納入法定標(biāo)準(zhǔn))。?
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在提升產(chǎn)品市場競爭力、樹立品牌質(zhì)量優(yōu)勢、防范假冒偽劣產(chǎn)品、保障供應(yīng)鏈質(zhì)量一致性等方面具有重要作用，部分成熟的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng) NMPA 評估驗證后，可上升為局頒標(biāo)準(zhǔn)或納入新版藥典。?
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)演進特性?
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并非靜態(tài)文本，而是隨科技進步、生產(chǎn)工藝升級、檢測技術(shù)發(fā)展及臨床需求變化持續(xù)修訂完善：?
當(dāng)原有標(biāo)準(zhǔn)無法覆蓋新型雜質(zhì)(如基因毒性雜質(zhì))、檢測方法落后(如傳統(tǒng)滴定法升級為高效液相色譜法)或臨床發(fā)現(xiàn)新安全性風(fēng)險時，會及時調(diào)整質(zhì)量指標(biāo)、增補檢測項目、優(yōu)化檢驗方法;?
隨著創(chuàng)新藥、生物類似藥等新品種上市，會同步制定配套的新標(biāo)準(zhǔn);?
對于技術(shù)落后、臨床需求下降或存在安全隱患的品種(如含毒性成分的老舊制劑)，其標(biāo)準(zhǔn)會被降級(如從藥典降至局頒)或直接淘汰(取消標(biāo)準(zhǔn)文號)。?
因此，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有顯著的時效性，始終處于 “制定 – 修訂 – 完善 – 淘汰” 的動態(tài)發(fā)展循環(huán)中，確保與藥品質(zhì)量管控的實際需求同步。
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發(fā)布于: 2025-12-02